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ISO9001:2008常見問題解答六
作者:艾索  日期:2010-12-16  [關閉]

51.我所在的組織正在考慮引入符合ISO9001標準的質量管理體系,我們是否應當等修訂標準發布之后再進行?
  不,您不應該在您的組織中延遲引入質量管理體系。像那些目前正處于實現注冊/認證過程中的組織一樣,您現在所作的任何事情,只要是為您所在的組織內部的質量管理體系打好基礎,都將是有益的。


52.我所在的組織擬在2008年申請ISO9001認證,我應該怎么辦?
  建議正處于申請ISO9001:2000標準認證過程中的組織改為申請按照ISO9001:2008標準認證。ISO9001:2008會盡快發布(編譯者注:已于2008年11月15日發布)。當然,直至其出版發布,您仍然可以申請通過ISO9001:2000認證。(編譯者注:ISO9001:2000認證證書到2010年11月15日將全部失效。)


53.組織可以按照ISO9004來認證/注冊嗎?
  ISO9004是一份指南標準,不是為了第三方認證/注冊的目的使用的。ISO9004的一個關鍵因素是能夠執行自我評定。第三方質量管理體系認證/注冊應當采用ISO9001:2008。


54.一個組織的ISO9001認證證書適用其所有的產品嗎?
  當組織探求通過ISO9001:2008質量管理體系注冊/認證時,它需要就認證“范圍”與注冊/認證機構達成一致。這將界定組織的質量管理體系所適用的產品,并為將來的評估做準備。組織沒有義務把它提供的所有產品都列入“認證范圍”內(注:ISO9000:2005中“產品”的定義包括“服務”),但它可以選擇確定列入哪些產品。組織的質量管理體系將需要描述ISO9001:2008所有的適用要求,包括覆蓋那些在“認證范圍”內的產品。
  顧客應確保潛在供應商的“認證范圍”覆蓋它們希望訂購的產品。買者請當心!


55.組織如果不能符合ISO9001的所有要求可以做些什么?
  ISO9001認證/注冊允許組織刪減一些要求(經由條款1.2“應用”),但只有在能夠證明這些要求并不適用于組織才行。
  除外責任僅限于標準第7章的要求(“產品實現”),其中只能有個別的要求被刪減,如果能夠證明他們不會影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品的能力。這種刪減的理由,還需要在組織的質量手冊中詳細說明。
  如果不要求一個組織展示其設計活動可以滿足顧客和適用的法律法規要求的實力,或者其產品是在已有設計的基礎上提供的,那么可以刪減一些“設計”要求,但仍然可以通過ISO9001:2008的認證/注冊。
  作為進一步的指南,請參閱ISO9000介紹和支持包模塊中的:《ISO9001:2008子條款1.2“應用”的指南》(GuidanceonISO9001:2008sub-clause1.2"Application")。


56.如何使一個小型組織能夠適應ISO9001的要求?什么樣的靈活性將被允許?
  經修訂的ISO9001:2008的要求仍然同時適用于小型、中型和大型組織,這些組織應通過ISO9001:2008中的澄清來了解本組織的質量管理體系。ISO/TC176出版了一本手冊《ISO9001在小企業——做什么?》向小企業提供了具體的建議。
  ISO9001的要求適用于小型、中型和大型組織,ISO9001:2008通過條款1.2“應用”為組織刪減可能不會執行的特定過程中的某些規定提供了一定的靈活性。
  例如,如果產品的性質并不要求您進行設計活動,或者如果產品是在已有設計的基礎上提供的,你可以與認證/注冊機構討論并說明您對這些要求的刪減(還請見ISO9000介紹和支持包模塊的《ISO9001:2008子條款1.2‘應用'指南》)。然而,個別組織將仍然需要表明其有能力能夠滿足顧客和適用的法律法規對產品的要求,在決定其質量管理體系的復雜性時需要考慮這一問題。
  進一步的指南請見ISO手冊:《ISO在小企業——做什么?》,信息來自ISO/TC176。


57.ISO手冊《ISO在小企業——做什么?》將會發生什么變化?
  它仍然完全適用。為使手冊反映ISO9001:2008中的變化,該項目已開始更新。


58.修訂后的ISO9001和ISO14001:2004之間有什么關系?
  修訂后的ISO9001與ISO14001:2004的相容性已被保持和增強。“相容性”是指:兩個標準之間沒有不必要的重復或相互沖突的要求,組織對這兩個標準的共同要素可以采用全部或部分共享的方式實施。


59.是否有聯合實施ISO9001和ISO14001的任何指南?
  這兩個標準是相容的。不要期望ISO最近會發布這方面的指南。如果出現需要這樣的文件的情況,ISO將會考慮新的計劃來滿足這個要求。不過,ISO9001和ISO14001這兩份標準中都包括一個附件以顯示這兩個標準之間的對應關系。


60.是否有依據ISO9001及ISO14001標準審核QMS和EMS的共同準則?
  有的。ISO19011:2002標準提供質量和/或環境管理體系審核準則。請注意,修訂19011標準項目已于2008年開始,預計將在2011年完成。

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