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ISO 國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際公認(rèn)的企業(yè)（單位）內(nèi)部管理工作的先進(jìn)理念。通過(guò)ISO認(rèn)證可以提升企業(yè)形象，提高內(nèi)部管理水平以及經(jīng)濟(jì)效益。因此，國(guó)內(nèi)很多企業(yè)、單位包括各級(jí)醫(yī)院也紛紛開(kāi)展ISO認(rèn)證工作。

我院于2005年12月通過(guò)了ISO9001：2000國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。醫(yī)院委任一名副院長(zhǎng)作為管理者代表，成立質(zhì)控辦。 將ISO標(biāo)準(zhǔn)以醫(yī)院實(shí)際情況相結(jié)合，編制ISO質(zhì)量手冊(cè)，以此為醫(yī)院質(zhì)量管理、質(zhì)量承諾、質(zhì)量控制的法規(guī)性文件。

醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備（簡(jiǎn)稱醫(yī)療設(shè)備）是醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的重要支柱，它 日趨復(fù)雜、昂貴。我院過(guò)去的那套管理逐漸不能適應(yīng)醫(yī)療發(fā)展的要求，自ISO認(rèn)證以來(lái)，其新的理念，新的要求，使設(shè)備管理?xiàng)l例更規(guī) 范，更人性化，更符合國(guó)家法律、法規(guī)要求。下面就ISO標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我院設(shè)備具體情況體會(huì)如下。

1、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章和控制程序

ISO質(zhì)量手冊(cè)中，專 門列入醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的條款，在制訂程序文件時(shí)編制設(shè)備管理的各項(xiàng)控制程序，成立了專門的考核小組，由分管副院長(zhǎng)兼任小組長(zhǎng)， 任命了醫(yī)療設(shè)備管理的內(nèi)審員，將所有設(shè)備管理文件，按ISO要求轉(zhuǎn)為受控文件，由質(zhì)控辦蓋上控章。此舉杜絕了個(gè)別人員自行其是、 消極躲避檢查和審查的行為，從制度上保證了醫(yī)療設(shè)備的全壽命過(guò)程的科學(xué)化、法規(guī)化管理。

2、ISO的優(yōu)勢(shì)

2.1 ISO以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，追求 顧客的滿意度：醫(yī)院的服務(wù)宗旨是“以病人為中心，一切為了病人健康服務(wù)”。醫(yī)療設(shè)備作為診斷、治療的重要手段，廣 大病人對(duì)其期望越來(lái)越高，要求醫(yī)院設(shè)備精確、及時(shí)、有效、安全、低廉。ISO質(zhì)量手冊(cè)中確立病人的期望作為質(zhì)量目標(biāo)，并以病人的 滿意度來(lái)考核各項(xiàng)工作，這是過(guò)去所不及的。落實(shí)到設(shè)備管理人員就要求做到三下：下收、下送、下修及時(shí)率達(dá)100%。既態(tài)度優(yōu)良， 同時(shí)技術(shù)過(guò)硬（譬如維修成功率要求95%以上）。在考核程序中規(guī)定，由質(zhì)控辦和臨床科室考核評(píng)分，有效地解決了設(shè)備管理維修工作 人員過(guò)去存在的懶散現(xiàn)象。

2.2 ISO鼓勵(lì)全員 參與：隨著醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，國(guó)家的法律、法規(guī)也越業(yè)越規(guī)范。醫(yī)院在一段時(shí)間，將醫(yī)療設(shè)備保障運(yùn)行寄托在商家的售后服務(wù)上，輕 視了自身技術(shù)力量的培養(yǎng)，導(dǎo)致將主動(dòng)權(quán)拱手送讓于人，設(shè)備出了問(wèn)題，個(gè)別主管雖與商家建有合作協(xié)議，醫(yī)院也只能眼睜睜地任其 宰割。ISO明確提出全體人員參與原則。醫(yī)院成立醫(yī)療設(shè)備裝置委員會(huì)，委員會(huì)廣泛征求操作、維修專業(yè)人員的意見(jiàn)，經(jīng)論證確立設(shè)備 采購(gòu)型號(hào)，有針對(duì)性地培養(yǎng)技術(shù)人員，做到先有技術(shù)儲(chǔ)備，才有裝備。ISO抵制個(gè)人意志，鼓勵(lì)、支持、信賴全體人員，使其積極參與 到設(shè)備管理中，重大問(wèn)題集體攻關(guān)，既節(jié)省了時(shí)間和費(fèi)用，又讓醫(yī)院掌握了主動(dòng)。

2.3 ISO鼓勵(lì)各部門加強(qiáng)內(nèi)部溝通，避免醫(yī)患糾紛：內(nèi)部溝通是ISO獨(dú)到的作為部門和部門間相互 協(xié)調(diào)、支持的工作方法。這是將理性升華成法規(guī)性的工作方法。在醫(yī)院，設(shè)備管理人員一般不與病人直接打交道，而是與臨床醫(yī)技科 室直接聯(lián)系。醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)堅(jiān)持一切為臨床服務(wù)的宗旨，及時(shí)保障臨床需求，加深彼此的了解和信任，出了問(wèn)題不推諉，不指 責(zé)。過(guò)去，設(shè)備管理部門和使用部門往往遇到諸如機(jī)器故障、器械質(zhì)量、試劑失效、服務(wù)不及時(shí)等問(wèn)題鬧矛盾，不經(jīng)意暴露給第三方 （尤其是病人），導(dǎo)致病人誤解，借題發(fā)揮，投訴，甚至打官司。ISO明確規(guī)定部門內(nèi)部、部門之間的問(wèn)題只能在內(nèi)部溝通的范圍內(nèi)解 決，絕對(duì)不能將矛盾激化，擴(kuò)散成與病人之間的醫(yī)患糾紛。

2.4 ISO堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)原則，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，糾正失誤：ISO通過(guò)糾正措施控制程序，發(fā)現(xiàn)服務(wù)過(guò)程中不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 失誤，分析原因，制訂整改措施，糾正失誤，并通過(guò)對(duì)持續(xù)改進(jìn)結(jié)果的審查，降低失誤發(fā)生的概率。醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中，存在設(shè) 備老化、電氣安全性下降、準(zhǔn)確度下降、防護(hù)不全、維護(hù)不到位、不嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程等問(wèn)題，對(duì)此，ISO質(zhì)量手冊(cè)中制訂了年度強(qiáng)檢 計(jì)劃、年度維護(hù)計(jì)劃、巡查巡修制度以及內(nèi)部審定制度等。規(guī)定醫(yī)療設(shè)備受檢率100%，受檢合格率100%，并建立相應(yīng)的檔案，以備內(nèi) 審員按糾正措施控制程序，定期審查。

2.5 ISO針對(duì)不合格品制訂了控制程序，杜絕了產(chǎn)品缺陷：ISO要求組織建立、保持不合格品控制程序。醫(yī)療設(shè)備是救治生命的產(chǎn)品，為了 抵制不合格品進(jìn)入醫(yī)院，ISO質(zhì)量手冊(cè)有針對(duì)性建立驗(yàn)證、采購(gòu)、驗(yàn)收、強(qiáng)檢、強(qiáng)制淘汰不合格品控制程序，并成立專門的審查、鑒定 委會(huì)員，將不合格品控制在醫(yī)院以外；對(duì)失效設(shè)備經(jīng)鑒定后堅(jiān)決淘汰。對(duì)特殊器械、設(shè)備，實(shí)行專科、專人、專用，憑證上崗。設(shè)備 管理部門編制合格供方目錄、供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，建立、保持暢通的供方信息反饋渠道，建立不合格記錄、驗(yàn)收指導(dǎo)原則、交接記錄。將 強(qiáng)檢報(bào)告、標(biāo)識(shí)歸入設(shè)備檔案，醫(yī)療設(shè)備帳、卡、物符合率100%，合法率100%，從而有效地避免了醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)責(zé)任。