以下是ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也能夠給從未注冊(cè)過(guò)管理體系的公司一個(gè)明晰的概念以了解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的請(qǐng)求。下面的表格給出規(guī)范各個(gè)章節(jié)的主題。左列為變化的要點(diǎn)，右列為相應(yīng)的細(xì)致闡明。
闡明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的根底。請(qǐng)?jiān)趫?zhí)行ISO13485:2003前參照詳細(xì)的規(guī)范條文。
章1----范圍
本章為規(guī)則導(dǎo)言，描繪了規(guī)范觸及的場(chǎng)景和‘范圍’。
允許刪除
·新規(guī)范允許在規(guī)則認(rèn)可的范圍內(nèi)刪除設(shè)計(jì)
·一切的刪除需求被確認(rèn)并樹(shù)立文件
·規(guī)范區(qū)別‘掃除’和‘不適用’
章4----質(zhì)量管理體系
本章包括需求被歸入質(zhì)量管理體系（QMS）的根本辦法，架構(gòu)和關(guān)鍵要素。
過(guò)程辦法
·請(qǐng)求消費(fèi)廠商樹(shù)立一個(gè)確認(rèn)并管理過(guò)程的質(zhì)量管理體系
·引薦圖表化的流程圖
規(guī)則請(qǐng)求
·質(zhì)量體系必需確認(rèn)并契合內(nèi)部和外部（法規(guī)）的請(qǐng)求
·質(zhì)量體系的焦點(diǎn)在于維持契合而不是改善
·不再?gòu)?qiáng)調(diào)客戶稱心
·愈加強(qiáng)調(diào)了解和控制過(guò)程
·分離過(guò)程和恪守審核
采購(gòu)
·制造廠商有義務(wù)控制采購(gòu)的活動(dòng)和過(guò)程
目的
·需在文件方針、質(zhì)量目的和最高管理者的支持和承諾中明白強(qiáng)調(diào)
·質(zhì)量方針為質(zhì)量目的的框架
·一切的目的必需為可丈量的
文件
·必需的文件包括質(zhì)量手冊(cè)，該手冊(cè)中應(yīng)記載明白的質(zhì)量管理體系范圍和對(duì)刪除局部的理由，包括：
-文件化的程序及相關(guān)闡明
-對(duì)過(guò)程間互相作用的細(xì)致闡明
·一切請(qǐng)求的程序必需被執(zhí)行并持續(xù)
·規(guī)范請(qǐng)求樹(shù)立和保管設(shè)計(jì)文件
·請(qǐng)求有階段性的過(guò)程評(píng)價(jià)
·總體上說(shuō)，本規(guī)范在需求與否的規(guī)則上比已有規(guī)范較為明白
章5----管理職責(zé)
本章概述了角色管理必需在一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系中表現(xiàn)
最高管理者
·重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾
·溝通契合法律法規(guī)請(qǐng)求重要性的職責(zé)
·必需樹(shù)立質(zhì)量方針和目的,確保支持質(zhì)量管理體系所需的資源,停止管理評(píng)審
·倡議由認(rèn)證方評(píng)審
·確保企業(yè)明白并契合法規(guī)（和客戶）的請(qǐng)求
持續(xù)改善/客戶稱心
·本請(qǐng)求曾經(jīng)被刪除，不包含在ISO13485:2003中
目的
·重點(diǎn)在于質(zhì)量籌劃和樹(shù)立質(zhì)量目的
·不應(yīng)樹(shù)立過(guò)多的質(zhì)量目的
·質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)有效合成傳達(dá)給員工
·質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)是可到達(dá)并可丈量的
·質(zhì)量目的須有最高管理者的支持
質(zhì)量籌劃
·必需涵蓋：
-消費(fèi)籌劃，包括顧客需求
-設(shè)計(jì)謀劃
-產(chǎn)品籌劃和
-管理和執(zhí)行籌劃
·審核員將尋求為維持質(zhì)量管理體系的完好性相應(yīng)改動(dòng)方案的明白證據(jù)
職責(zé)、權(quán)限和溝通
·需明白界定、文件化并傳達(dá)職責(zé)和權(quán)限
·無(wú)論何時(shí)均明白獨(dú)立性和權(quán)限
·規(guī)范強(qiáng)調(diào)需任命售后效勞和事故評(píng)價(jià)、報(bào)告的義務(wù)人
·需指定管理代表
·過(guò)程的內(nèi)部溝通和改善時(shí)機(jī)必需是有效的
管理評(píng)審
·請(qǐng)求明白輸入以下內(nèi)容：
-改善的革新和倡議
-過(guò)程執(zhí)行信息
-新公布/修正的法規(guī)請(qǐng)求
·請(qǐng)求明白輸出改良措施、資源和依請(qǐng)求執(zhí)行的證據(jù)
章6----資源管理
本章論述了一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系所需的根本資源及其控制
可獲資源
·制造廠商必需提供一個(gè)有效質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)所需的足夠資源使其有才能滿足客戶和法規(guī)的請(qǐng)求
人力資源
·在評(píng)價(jià)一個(gè)員工能否有才能完成他的工作時(shí)更多的思索其才能而不是他從事工作的時(shí)間。
·去除對(duì)資質(zhì)和經(jīng)歷的依賴
根底設(shè)備和工作環(huán)境
·請(qǐng)求提供相應(yīng)的足夠的根底設(shè)備
·管理工作環(huán)境，確保其對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量沒(méi)有副面影響
章7----產(chǎn)品完成
本章是該規(guī)范的中心，概述了一切要素，控制并達(dá)成請(qǐng)求以確保產(chǎn)品或效勞的完成和有效輸出
風(fēng)險(xiǎn)管理
·重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理
·參照ISO14971-國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范
客戶和法規(guī)請(qǐng)求
·關(guān)于何時(shí)、如何搜集提供較為詳盡的闡明
·需求主動(dòng)的客戶溝通
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
·新增了在設(shè)計(jì)輸出構(gòu)成最終產(chǎn)品闡明前，檢驗(yàn)產(chǎn)品消費(fèi)的契合性及思索采購(gòu)過(guò)程的請(qǐng)求
·將產(chǎn)品預(yù)期用處的平安性參加到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入中
·現(xiàn)請(qǐng)求在設(shè)計(jì)完成或消費(fèi)執(zhí)行前依法規(guī)請(qǐng)求完成確認(rèn)和臨床評(píng)價(jià)
·在設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)，需明白糾正措施和相應(yīng)的跟進(jìn)措施。
采購(gòu)
·新規(guī)范除了請(qǐng)求確認(rèn)供給商的資質(zhì)外還需再評(píng)價(jià)供給商
產(chǎn)品和效勞輸出
·必需確認(rèn)消毒過(guò)程并堅(jiān)持記載
·包括對(duì)滅菌器械在堅(jiān)持滅菌過(guò)程參數(shù)記載時(shí)的特殊請(qǐng)求。每一個(gè)滅菌批需記載相應(yīng)滅菌器械的滅菌記載。
過(guò)程確認(rèn)
·新規(guī)范進(jìn)一步明白過(guò)程確認(rèn)且與美國(guó)FDA的質(zhì)量體系法規(guī)請(qǐng)求相分歧
產(chǎn)品審定
·產(chǎn)品審定貫串產(chǎn)品完成全過(guò)程
·回收的產(chǎn)品必需被確認(rèn)且和合格產(chǎn)品相區(qū)別
堅(jiān)持契合
·在內(nèi)部進(jìn)程和輸出至預(yù)期目的地的過(guò)程中保管產(chǎn)品契合性的文件程序或文件工作架構(gòu)
操作和丈量?jī)x器的控制
·在已有規(guī)范中優(yōu)化樹(shù)立的操作流程
秘密安康信息
·秘密安康信息應(yīng)被視作客戶財(cái)富并得到妥善保管
章8----丈量，剖析和改善
這里提出了關(guān)于確保持續(xù)性，改良和可追溯性的請(qǐng)求
監(jiān)控和丈量
·對(duì)組織能否契合客戶請(qǐng)求的相關(guān)監(jiān)控信息提出了新的請(qǐng)求
·突出賣后市場(chǎng)監(jiān)控
內(nèi)部審核
·需求指明規(guī)范、范圍、頻次和辦法
·明白審核員不能審核其本人的工作
·需求明白職責(zé)
·對(duì)方案，執(zhí)行，報(bào)告和記載審核規(guī)則請(qǐng)求
糾正和糾正措施
·請(qǐng)求在方案目的沒(méi)有達(dá)成時(shí)實(shí)行糾正和糾正措施
·不要和預(yù)防措施相混雜
監(jiān)控和丈量過(guò)程
·第7條款的輸出
·必需確認(rèn)產(chǎn)品完成過(guò)程并定義需被丈量的辦法
·丈量需和質(zhì)量方針和質(zhì)量目的堅(jiān)持分歧
監(jiān)控和丈量產(chǎn)品
·在方案布置（如測(cè)試和請(qǐng)求的分歧性）完整施行前方可輸出產(chǎn)品
·參加了對(duì)植入器械的特殊請(qǐng)求
對(duì)不合格品的控制
·修正的產(chǎn)品需按照再確認(rèn)程序以證明契合請(qǐng)求
改善
·包括一切堅(jiān)持QMS持續(xù)契合性和有效性的措施
·必需具備以下程序：
-倡議通知
-客戶埋怨記載
·對(duì)由于制造廠商外部活動(dòng)而惹起的埋怨（如采購(gòu)活動(dòng)）需求停止調(diào)查
糾正措施請(qǐng)求
·重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)理解決問(wèn)題的本源，采取恰當(dāng)?shù)募m正措施以避免其再發(fā)作
·必需對(duì)問(wèn)題停止調(diào)查確認(rèn)哪里出了問(wèn)題并暫停相應(yīng)的流程
預(yù)防措施
·在不契合項(xiàng)呈現(xiàn)之前剖析數(shù)據(jù)和確認(rèn)趨向
·請(qǐng)求樹(shù)立一個(gè)‘安康和平安’預(yù)防辦法，反對(duì)聽(tīng)任問(wèn)題呈現(xiàn)
以下是ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也能夠給從未注冊(cè)過(guò)管理體系的公司一個(gè)明晰的概念以了解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的請(qǐng)求。下面的表格給出規(guī)范各個(gè)章節(jié)的主題。左列為變化的要點(diǎn)，右列為相應(yīng)的細(xì)致闡明。
闡明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的根底。請(qǐng)?jiān)趫?zhí)行ISO13485:2003前參照詳細(xì)的規(guī)范條文。
