国产伦精品一区二区三_麻豆传媒在线视频_欧美激情视频一区二区三区在线播放_欧美成人免费在线_亚洲国产精品麻豆_日韩综合在线视频

各國對ISO13485標準的態度
作者:艾索  日期:2010-07-08  [關閉]

  ISO13485是醫療器械行業最新的國際質量體系標準,ISO13485考慮到了生產設計階段,開發階段,生產階段,安裝階段和服務階段的要求。

 

  ISO13485是EN46001:1996的功能性總結。.雖然它們之間略有不同,但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有:1)4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測,及2)4.4.1 — 設計控制潛在的危機分析。

 

  國際認可:ISO3485標準在世界范圍內受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產品可以得到醫療工作者和最終用戶的信任。

 

  歐洲:醫療器械終端產品的制造商,需要遵循的規范是ISO13485/8或EN46000,并要求其分包商同樣遵循。

 

  美國:根據美國食品和藥品管理局(FDA)的規定,制造商必須建立質量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質量體系標準 — 即1996年頒發的21CFR820,它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就ISO標準和歐洲規范EN46000及美國FDA要求不同的地方。

 

  加拿大:生產的醫療器械首次投放市場時,制造商必須依照ISO13485標準要求對其質量管理體系進行認證

 

  亞洲、澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家,或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明,或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。

上一篇:
各國對ISO13485標準的態度
下一篇:
ISO發布醫療信息安全標準






主站蜘蛛池模板: 蜜桃精品在线观看 | 国产精品免费看 | 春色导航 | 狠狠的干| 久久久xxxx | 亚洲精品一区二三区不卡 | 精品视频一区二区在线观看 | 99精品国产在热久久 | 五月天婷婷综合 | 久久久久久久久久影院 | 中文字幕日韩欧美一区二区三区 | 成人欧美一区二区三区视频xxx | 中文字幕亚洲综合 | 国产激情视频 | 欧美成人精品一区二区三区 | 老汉色影院 | 亚洲成人av在线 | 天天操,夜夜操 | 日本天天色| 欧美日韩国产一区二区三区不卡 | 国产美女网站视频 | 国产综合亚洲精品一区二 | 日韩五码 | 欧美一级在线观看 | 久久夜视频 | av解说在线精品 | 亚洲自拍在线观看 | 免费不卡视频 | 成人免费看黄色 | 欧美日韩三区 | 91九色porny首页最多播放 | 天天操天天摸天天干 | 国产一区二区三区四区三区 | 亚洲国产精品成人综合色在线婷婷 | 91久久精品日日躁夜夜躁国产 | 免费高潮视频95在线观看网站 | 女同理伦片在线观看禁男之园 | 国产天堂在线 | 都市激情av| 久久精品国产久精国产 | 欧美日韩国产一区二区三区在线观看 |